科研用酶联免疫试剂盒-齐一生物

在药品监管制度不断创新的当下，关于修订现行《药品管理法》的走向备受行业瞩目。近日中国医药零售行业年度大会在深圳召开，上海市食品药品监督管理局副局长、上海市食品药品安全研究会唐民皓会长就“药品流通改革与监管法律制度创新”主题发表了演讲，解答了业界对于《药品管理法》的修订所关注的七大问题，涵盖药品经营布局、流通、交易等环节。

（现行《药品管理法》 根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改 < 中华人民共和国药品管理法 > 的决定》第二次修正）

1、药品经营是否需要“合理布局”？

现行《药品管理法》第十四条规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除了第十五条条件之外，还要合理布局。

唐民皓表示，自改革开放以来，对“合理布局”问题的讨论接连不断，多次的讨论下已形成共识：在未来的药品管理当中会取消“合理布局”的条例。“三中全会讲了，我们的经济体制改革关键的作用是要使市场在资源配置当中起决定性的作用，更好地发挥政府的作用。”

唐民皓也指出，未来让市场进行资源配置，会存在资源的重新调整、供给改革，资源过剩等问题，因此，从流通领域，尤其是零售药店的角度，“合理布局”将来不免会带来冲击。面对这一大势所趋，法律、行政、企业各方都需做好准备。

2、药品流通领域法律主体的分类

现行《药品管理法》对于药品流通领域分为药品批发和药品流通两类主体，未来是不是分为更多主体？

唐民皓透露，业界的讨论中曾有建议将两大主体更改为药品分销、药品储运、药品医药连锁零售、单体零售药店四大主体，但最终的共识是维持两大主体不变，“两大主体作为我们市场的主体依旧是合理的，符合行业发展规划，符合国内外的实施情况。”

保留两大主体的同时，鼓励社会第三方物流企业参与承接药品批发企业的物流配送业务、鼓励药品零售药店的连锁经营被建议写进《药品管理法》。

3、第三方物流参与药品配送环节

随着物流企业的高速发展，其对医药行业已带来明显的冲击。其中，主要体现在物流价格的返点模式受影响、GSP 标准和冷链标准的提升、物流信息要重新整合、专业团队流失等方面。但唐民皓认为，“我们企业挡不住第三方物流的进入，未来中国的医药流通、医药的配送，一定是大格局。”

在他看来，受到第三方物流的冲击下，需要思考两大问题：一是企业自身物流如何利用社会资源更好地来推动物流业的发展，二是法律如何规制参与药品配送的社会第三方物流企业。

就目前情况而言，第三方物流只完成物品运输，不是法律的主体，法律主体依然是药企。因此，未来的法律可能会通过市场力量来配置物流资源，实现全社会物流资源的最佳配置和组合，而非分割或限制。

4、药品零售连锁的法律定位

在修订《药品管理法》的讨论中，将连锁药店作为独立的法人主体的建议一直不少。唐民皓认为，连锁药店和单体药店在业态和功能上没有本质区别，都是直接为消费者提供药品销售服务的企业。

所以，在准入上不应当对连锁和单体药店区别对待。“没有必要给连锁药店设立行政许可，但可以给予一些优惠政策，比如设立仓库、互联网政策等这些方面，不过现在这些讨论还难以判断。”唐民皓预计，今年下半年会有相关的社会意见征求文件，通过企业的反馈再商定。

5、医药代表登记制度

今年 2 月份国务院出台了 13 号文件，明确把医药代表的管理归属到国家食品药品监管部门。为了加强对医药代理的管理，当中的纳入管理、行为规制、违规惩戒等都需要有相应的监督条款。

其中，唐民皓强调，对于失信行为的惩戒将会加重力度，“未来中国的个人信用网络架构会快速建立起来，现在国家改委正在推动各省个人信用的现有数据纳入国家的平台，在国家的层面上建立数据库之后，对于失信行为，除了对法人进行惩戒外，未来的法律责任会落实到个人上。”

6、互联网药品交易规则

互联网势头迅猛，已成为医药行业的新兴渠道。对于消费者而言，互联网相对于传统药品销售渠道，更具便利性与可及性。对于医药企业而言，互联网药品则带来减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。因此，线上线下的融合发展无疑是大趋势。

唐民皓表示，大部分专家对互联网药品经营持开放和宽容的态度。但目前互联网 + 医药发展缓慢，尤其是处方药是否放开互联网渠道，《药品管理法》并没有相关的明确规定。

对此，唐民皓指出，对互联网管控要有一条基本的思路，要将药品按风险度来评估管理方式，“例如 OTC 药物可以通过自行购买来自行治疗，风险性低，那么它的管理没有必要和高风险药品放在一个层面管理。”

7、经营许可证和 GMP、GSP 认证的整合

近两年，关于 GSP 和 GMP 认证的取消不断有信号释放。唐民皓也表示，原来法律规定必须有 GMP、GSP 证才能经营，这种制度设计已不适应现状，国务院亦正在推进两证合一。

在两证合一之后如何认证合规？唐民皓认为，企业需要有自主把握的能力，如果没有，可以聘请社会第三方来对认证与评估