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长期以来，美国食品和药物管理局（FDA）被认为是国际医疗审核领域的最权威机构，其安全认证工作是保证上市药品安全有效的重要手段。但美国耶鲁大学研究人员领导的一项最新研究显示，通过 FDA 安全认证并不意味着上市药品绝对安全，近些年 FDA 批准的每 3 种药物中，就有 1 种会在批准后的几年内出现新的安全问题。

研究人员分析了 2001 年至 2010 年间 FDA 批准的新药数据，并对这些药品上市后的使用情况进行了持续跟踪。他们发现，32% 的新药在获批后出现了安全问题。这些药物很少会被撤回，FDA 通常会发出“黑框警告”，或发布警告信，让医生和患者知道新的安全信息，警示人们用药后的风险增加。

研究人员称，FDA 依靠前期药物测试和临床试验数据来评估新药的安全性和有效性，但大多数试验涉及到的测试对象不足 1000 人，试验周期也只有 6 个月甚至更短，因此难以发现在更长时间内使用该药物时才可能发现的安全性问题。此外，认证药物出现新安全问题也与 FDA 的药物审批方式加速有关。领导该项研究的耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯说：“当药物评估过程持续加快时，就有可能危及患者安全。”

研究人员表示，虽然大多数的安全问题并不严重，不足以让 FDA 将问题药物从市场上撤出，但这一研究结果表明，有必要对新批准的药物在上市后进行持续监测。同时，他们也强调，虽然研究结果显示 FDA 的安全认证工作存在瑕疵，但并不能因此否认 FDA 目前工作的有效性。