近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管。该原则结束了长期以来细胞治疗到底是药品还是临床技术的争论，为细胞治疗产业健康规范发展带来了新的机遇。
首先，指导原则明确了大方向，无论自体还是异体细胞，干细胞还是免疫细胞，无论是诱导分化还是基因修饰的细胞，无论游离的或是与辅助材料结合的细胞，除生殖细胞及其相关干细胞外，只要经过体外培养和操作制成的活细胞产品，均按照药品进行注册和监管，结束了“放开细胞治疗技术”等不切实际的期待，避免了对产业政策走向的误读、误判和误导。
第二，指导原则有机地将细胞制品纳入了现有药品评价体系，文本起草严谨而专业，显然建立在对细胞制品和药品深刻理解基础上，基本上涵盖了安全性、有效性及质量可控性方面的重大关切问题，对伦理、知情权、非预期变化应对、风险管控等给予了充分关注。同时，突出了细胞治疗产品种类繁多，其治疗原理、体内生物学行为、临床应用的利弊存在巨大差别和不确定性，及与小分子药物、大分子生物药物和医疗器械之间的不同，遵循“具体情况具体分析”原则保留了一定灵活处理的空间，结束了过往细胞学家与药审专家“鸡同鸭讲”、各说各话的局面。
第三，指导原则从客观上提高了准入门槛，药品开发将会是细胞治疗技术临床转化的唯一出口，可预期未来内细胞治疗技术成为生物医药行业的一个细分领域，而非一个独立的行业。在这个框架下产业回到同一起跑线上公平竞争，但是细胞制品开发过程中占用大量资源，风险巨大，迫使企业在进行战略决策时将更加谨慎，不可心存一丝侥幸，需要踏踏实实走好每一步，从而避免了一些企业急功近利的投机行为。
第四，指导原则的实施将结束细胞学家与临床医师主导“细胞行业”的时代，在新药创制框架下建立起统一的规范和标准，促进社会各专业分工合作，提高执业药师与工程技术人员的话语权，促进熟悉药物开发和细胞技术的综合型人才培养与引进，共同突破细胞制品临床转化的技术瓶颈。
第五，指导原则将会是细胞制品评审的一个基本原则，虽充分考虑了专业性与合理性，但细胞治疗产品涉及范围广，同时具有个性化要求，一些灵活性条款落实在具体操作上会让人十分茫然，客观上也对药审专家自身提出了巨大的挑战；同时业内人士担忧，在当前形势下药审专家在执行上只会从严，有意无意中延缓细胞制品开发进程。
另据食药监局官网的数据显示，自2003年以来，国家药审中心共受理了27项细胞制品临床申请，包括间充质干细胞、祖细胞、树突状细胞、细胞因子诱导杀伤细胞、细胞毒T淋巴细胞等，迄今为止，这些细胞制品多在不同阶段夭折，尚无一种细胞制品获准上市。